Fresenius Medical Care anuncia autorização da FDA para Versi®HD com software GuideMe

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23 de agosto de 2023, 9h01 horário do leste dos EUA

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WALTHAM, Massachusetts, 23 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- A Fresenius Medical Care, fornecedora líder mundial de produtos e serviços para indivíduos com doenças renais, anunciou hoje a autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para Versi®HD com software GuideMe, uma interface autoguiada completamente reinventada para o sistema de hemodiálise domiciliar crônica (HHD) VersiHD da empresa. VersiHD com software GuideMe visa transformar a experiência de HHD para pacientes e enfermeiros.

Como líder estabelecido em HHD, o NxStage da Fresenius Medical Care baseia-se na sua experiência de mais de 30 milhões de tratamentos de pacientes em casa ao longo de quase duas décadas, atendendo pacientes em mais de 45.000 residências com uma ampla diversidade de fontes de água nos EUA.

VersiHD com software GuideMe fornece orientação gráfica que visa aumentar a facilidade de uso e a confiança para pacientes e enfermeiros. Ele foi projetado para melhorar o tempo de treinamento do paciente, facilitar a transição para casa e facilitar a experiência de treinamento para novos usuários.

"Com mais de 13.000 pacientes com HHD somente nos EUA, estamos entusiasmados em ampliar a inovação que o NxStage oferece com tecnologias avançadas, como VersiHD com software GuideMe", disse a Dra. Katarzyna Mazur-Hofsäß, CEO do segmento Care Enablement da Fresenius Medical Care. “Estamos comprometidos em fornecer soluções de ponta para melhorar a saúde e o bem-estar dos pacientes em diálise, desafiando o padrão da diálise domiciliar com o design de produtos líderes do setor”.

"Esperamos que o VersiHD com o software GuideMe simplifique ainda mais a hemodiálise domiciliar para pacientes durante o treinamento e em casa", disse a Dra. Brigitte Schiller, vice-presidente sênior, diretora médica, terapias domiciliares da Fresenius Medical Care. "Como resultado desta atualização de software, os pacientes e seus parceiros de atendimento terão suporte adicional para terem confiança na terapia em casa. O VersiHD com o software GuideMe apoiará a missão da Fresenius Medical Care de promover o acesso às terapias domiciliares para mais pacientes."

O NxStage teve muitas inovações significativas ao longo dos anos, guiadas pelas contribuições dos pacientes, começando com a primeira máquina portátil HHD, NxStage System One™, em 2005, seguida pela introdução do sistema de purificação de água DI PureFlow™ em 2006. Nx2me Connected Health®, o primeiro A plataforma Connected Health para HHD foi lançada em 2014. O NxStage System One foi a primeira máquina a receber autorização da FDA para indicação de HHD noturno em 2014 e também a primeira a receber autorização da FDA para indicação Solo HHD em 2017. Em 2017, a NxStage introduziu a tela sensível ao toque VersiHD ciclador. Mais de 95% dos pacientes com HHD nos EUA usam o sistema NxStage HHD.

O VersiHD com software GuideMe estará inicialmente disponível em mercados selecionados em 2023. Os sistemas VersiHD existentes poderão ser atualizados para o software GuideMe. Para obter mais informações sobre VersiHD com software GuideMe, visite www.nxstage.com/hcp/versihdguideme

Apesar dos benefícios para a saúde que a hemodiálise domiciliar pode proporcionar às pessoas com doença renal crônica, essa forma de terapia não é para todos. Os benefícios relatados da hemodiálise domiciliar podem não ser sentidos por todos os pacientes. Os riscos associados aos tratamentos de hemodiálise em qualquer ambiente incluem, mas não estão limitados a, pressão arterial elevada, sobrecarga de fluidos, pressão arterial baixa, problemas relacionados com o coração e complicações no acesso vascular. Os dispositivos médicos utilizados nas terapias de hemodiálise podem acrescentar riscos adicionais, incluindo entrada de ar na corrente sanguínea e perda de sangue devido à coagulação ou desconexão acidental do conjunto de tubos de sangue. Certos riscos são exclusivos da casa. Os tratamentos em casa são feitos sem a presença de pessoal médico e suporte técnico no local. Os pacientes e os seus parceiros devem ser treinados sobre o que fazer e como obter ajuda médica ou técnica, se necessário.

© 2023 Fresenius Medical Care. Todos os direitos reservados. Fresenius Medical Care, NxStage, o logotipo triangular, VersiHD, PureFlow e Nx2me são marcas registradas da Fresenius Medical Care Holdings, Inc. Todas as outras marcas registradas são propriedade de seus respectivos proprietários.